Pharma-Kritik

Dronedaron: bedeutsame Kontra­indikationen

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 33, Nummer 6, PK857
Redaktionsschluss: 19. Januar 2012
DOI: https://doi.org/10.37667/pk.2011.857
 PDF Download der Printversion dieser pharma-kritik Nummer

Im Dezember 2011 sind die detaillierten Resultate der PALLAS-Studie, die im Sommer dieses Jahres abgebrochen worden war, veröffentlicht worden.(1) Dronedaron (Multaq®) ist bekanntlich ein mit Amiodaron (Cordarone® u.a.) verwandtes Antiarrhythmikum,(2) das bei Vorhofflimmern eingesetzt werden kann. Bereits vor der Zulassung hatte diese Substanz neben positiven Studienresultaten auch Hinweise auf eine möglicherweise erhöhte Mortalität bei schwerer Herzinsuffizienz erbracht. Zum hepatotoxischen Risiko von Dronedaron haben wir vor einigen Monaten eine Kurzmitteilung veröffentlicht.(3) Unter Dronedaron kann sich in Einzelfällen auch eine pulmonale Toxizität manifestieren.

In der PALLAS-Studie wurden Personen im Alter über 65 mit Dronedaron oder Placebo behandelt, die seit mindestens sechs Monaten ein permanentes Vorhofflimmern hatten und zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen. Über 3000 Kranke wurden in die Studie aufgenommen. Die Studie wurde abgebrochen, weil primäre Studienendpunkte (kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfälle, Herzinfarkte; ungeplante, kardiovaskulär bedingte Hospitalisationen; Todesfälle) in der Dronedaron-Gruppe rund doppelt so häufig auftraten als in der Placebo-Gruppe. So kam es unter Dronedaron zu 21 kardiovaskulär bedingten Todesfällen, während unter Placebo nur gerade 10 Personen starben. In der Dronedaron-Gruppe mussten 43 wegen Herzinsuffizienz hospitalisiert werden, in der Placebo-Gruppe nur 24. Auch Schlaganfälle waren unter Dronedaron etwa doppelt so häufig.

• zurück an den Anfang

Kommentar

Weshalb sich Dronedaron in einer früheren Studie (ATHENA)(4) vorteilhaft, in dieser neuesten Studie jedoch so eindeutig negativ ausgewirkt hat, ist im Grunde unklar. Allein die Tatsache, dass in der PALLAS-Studie alle Teilnehmenden ein permanentes Vorhofflimmern hatten, stellt keine sehr plausible Erklärung für die Diskrepanz dar.(5) Dennoch ist richtig, dass heute ein permanentes Vorhofflimmern wie auch eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz als Kontraindikationen bezeichnet werden müssen. Diese Angaben finden sich entsprechend an prominenter Stelle in der amerikanischen Produkteinformation. Einmal mehr muss ich mich über die zögerliche Reaktion in der Schweiz wundern: Noch Mitte Januar 2012 fehlt im Online-Text des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz die Kontraindikation «permanentes Vorhofflimmern».  (Die Behörde – Swissmedic – hat entsprechende Weisungen auch erst im Dezember 2011 publiziert.)

• zurück an den Anfang

Literatur

  1. Connolly SJ et al. N Engl J Med 2011; 365: 2268-76
  2. Masche UP. pharma-kritik 2009; 31: 43-4
  3. Gysling E. pharma-kritik 2010; 32: 35-6
  4. Hohnloser SH et al. N Engl J Med 2009; 360: 668-78
  5. Nattel S. N Engl J Med 2011; 365: 2321-2
• zurück an den Anfang

Standpunkte und Meinungen

Es gibt zu diesem Artikel keine Leserkommentare. • zurück an den Anfang
pharma-kritik, 33/No. 6
Infomed Home | pharma-kritik Index
Dronedaron: bedeutsame Kontra­indikationen (19. Januar 2012)
Copyright © 2020 Infomed-Verlags-AG

pharma-kritik abonnieren

100 wichtige Medikamente

med111.com

mailingliste abonnieren

pharma-kritik Jahrgänge
Jahrgang 42 (2020)
Jahrgang 41 (2019)
Jahrgang 40 (2018)
Jahrgang 39 (2017)
Jahrgang 38 (2016)
Jahrgang 37 (2015)
Jahrgang 36 (2014)
Jahrgang 35 (2013)
Jahrgang 34 (2012)
Jahrgang 33 (2011)
Jahrgang 32 (2010)
Jahrgang 31 (2009)
Jahrgang 30 (2008)
Jahrgang 29 (2007)
Jahrgang 28 (2006)
Jahrgang 27 (2005)
Jahrgang 26 (2004)
Jahrgang 25 (2003)
Jahrgang 24 (2002)
Jahrgang 23 (2001)
Jahrgang 22 (2000)
Jahrgang 21 (1999)
Jahrgang 20 (1998)
Jahrgang 19 (1997)
Jahrgang 18 (1996)
Jahrgang 17 (1995)
Jahrgang 16 (1994)
Jahrgang 15 (1993)
Jahrgang 14 (1992)
Jahrgang 13 (1991)
Jahrgang 12 (1990)
Jahrgang 11 (1989)
Jahrgang 10 (1988)