bad drug news

Juni 2018

Vortioxetin (Brintellix®): Weiterhin als zweifelhaft zu beurteilen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 4. Juni 2018

Vortioxetin, das neuste Antidepressivum auf dem Schweizer Markt, hat sich in der «pharma-kritik»-Besprechung nicht als vorteilhaftes Medikament darstellen lassen. Eine aktuelle amerikanische Analyse ist nun ebenfalls zum Schluss gekommen, dass Vortioxetin kaum ein überzeugendes Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. So scheint man in relativ vielen Fällen damit rechnen zu müssen, dass Vortioxetin nicht besser wirkt als Placebo oder dass die Behandlung mit Vortioxetin abgebrochen wird; auch liegt eine namhafte Zahl von Meldungen vor, die sexuelle Störungen sowie aggressives, feindseliges oder suizidales Verhalten als Nebenwirkungen von Vortioxetin beschreiben.

Amerikanische Analyse aus «QuarterWatch»: Vortioxetine and the Antidepressant Drug Controversy

«pharma-kritik»-Text (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Vortioxetin

 

Aortitis durch Granulozyten-Kolonien-stimulierende Faktoren (G-CSF)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 19. Juni 2018

Granulozyten-Kolonien-stimulierende Faktoren, das heisst Filgrastim (Neupogen® u.a.), Pegfilgrastim (Neulasta®) und Lenograstim (Granocyte®), scheinen in seltenen Fällen eine Aortitis verursachen zu können. Mögliche Symptome einer Aortitis sind Abgeschlagenheit, Fieber, erhöhte Entzündungswerte, Bauch- oder Rückenschmerzen.

«Dear Doctor Letter» der irischen Arzneimittelbehörde: Granulocyte Colony Stimulating Factors (G-CSFs) –€ Risk of aortitis

 

Glutäale Tendinopathie: Steroidinjektion schlechter als Physiotherapie

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 20. Juni 2018

In einer randomisierten Studie verteilte man 204 Personen, die an einer glutäalen Tendinopathie («Bursitis trochanterica») litten, auf drei Gruppen. In der ersten Gruppe wurden 14 Physiotherapie-Sitzungen mit Instruktion eines Heimprogramms durchgeführt; die zweite Gruppe erhielt eine einmalige Injektion mit einem Kortikosteroid/Lokalanästhetikum-Gemisch; in der dritten Gruppe fand ausser einer einmaligen physiotherapeutischen Beratung keine weitere Intervention statt. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patientinnen und Patienten, die ihren Zustand in einer Globalbeurteilung als mindestens mittelgradig gebessert einschätzten. In der ersten Gruppe (Physiotherapie) betrug dieser Prozentsatz nach 8 Wochen 77% und nach 52 Wochen 78%, in der zweiten Gruppe (Steroid) 58% bzw. 57% und in der dritten Gruppe (Abwarten) 29% bzw. 52%.

Volltext der Studie aus dem BMJ: Education plus exercise versus corticosteroid injection use versus a wait and see approach on global outcome and pain from gluteal tendinopathy: prospective, single blinded, randomised clinical trial

 

Zolpidem (Stilnox® u.a.) und Verkehrsunfälle

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 25. Juni 2018

In einer im Crossover-Design durchgeführten Fall-Kontroll-Studie – jeder Fall diente zugleich als eigene Kontrolle – liess sich untermauern, dass zwischen Verkehrsunfällen und der Einnahme von Zolpidem ein Zusammenhang besteht. Die Studienkohorte bestand aus 714 Personen, die bei einem Verkehrsunfall tödlich verunglückt waren. Es konnte gezeigt werden, dass bei ihnen zum Unfallzeitpunkt signifikant häufiger ein gültiges Rezept für Zolpidem vorlag als drei, sechs, neun und zwölf Monate vor dem Unfall («Odds Ratio» 1,48 [1,06–2,07]).

Kurzform der Studie aus «CNS Drugs»: Prescription of Zolpidem and the Risk of Fatal Motor Vehicle Collisions: A Population-Based, Case-Crossover Study from South Korea

Früherer BDN-Text: Medikamente und Unfallrisiko bei Fussgängern

 

Darunavir/Cobicistat-Kombination in der Schwangerschaft vermeiden

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 26. Juni 2018

Darunavir (Prezista®), ein Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen, muss zur Erhöhung der biologischen Verfügbarkeit immer zusammen mit einer CYP3A-hemmenden Substanz wie zum Beispiel Cobicistat (Tybost®) verabreicht werden, die als pharmakokinetischer Verstärker («Booster») wirkt. Wie sich bei schwangeren Frauen gezeigt hat, werden mit der Darunavir/Cobicistat-Kombination im zweiten und dritten Trimenon keine als genügend hoch zu betrachtenden Darunavir-Plasmaspiegel erreicht. Deshalb sollte in der Schwangerschaft auf die Darunavir/Cobicistat-Kombination verzichtet werden.

In Deutschland erschienener «Dear Doctor Letter»: Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-ÜÂœbertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

 

Saccharomyces-boulardii-Kapseln (Perenterol®): Risiko von Fungämien

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 27. Juni 2018

Saccharomyces-boulardii-Kapseln, die als Probiotikum zur Prophylaxe und Behandlung von Durchfall verwendet werden, können bei Immunsupprimierten oder Schwerkranken Fungämien verursachen. Deshalb hat Swissmedic einen «Dear Doctor Letter» verschickt, der darauf hinweist, dass Saccharomyces-boulardii-Kapseln bei diesen Patienten und Patientinnen kontraindiziert ist. Ausserdem sind Vorsichtsmassnahmen zu treffen, damit bei der Verabreichung dieses Probiotikums keine Kontamination über die Raumluft oder die Hände des Pflegepersonals stattfindet.

Durch Swissmedic verschickte Mitteilung: Neue Kontraindikation von Saccharomyces boulardii bei schwerkranken Patienten

«pharma-kritik»-Text: Probiotika

 

Levonorgestrel-haltige Intrauterinsysteme und psychiatrische Nebenwirkungen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 28. Juni 2018

In einer britischen Kohortenstudie wurden knapp 11’000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges Intrauterinsystem benutzt hatten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, in der ein hormonfreies System angewendet worden war. Dabei stellte man fest, dass Frauen mit Levonorgestrel-Systemen signifikant häufiger über Angstgefühle (HR 1,18 [1,08–1,29]) und Schlafstörungen (HR 1,22 [1,08–1,38]) berichteten als diejenigen der Kontrollgruppe.

Kurzform der Studie aus «Drug Safety»: Cohort Study of Psychiatric Adverse Events Following Exposure to Levonorgestrel-Containing Intrauterine Devices in UK General Practice

«pharma-kritik»-Texte (z.T. nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Langwirkende Gestagen-Kontrazeptiva und Eine niedrigdosierte Levonorgestrel-Spirale

 

Furosemid (Lasix® u.a.): Auch bei Kindern erhöhtes Frakturrisiko

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 29. Juni 2018

In einer retrospektiven Kohortenstudie wurden Daten von Kindern im Alter unter 12 Jahren untersucht, bei denen eine kongenitale Herzkrankheit, eine Kardiomyopathie oder eine Herzinsuffizienz bestand. Es zeigte sich, dass diejenigen Kinder, bei denen eine mehr oder weniger regelmässige Furosemid-Einnahme anzunehmen war, ein signifikant höheres Knochenfrakturrisko aufwiesen als Kinder ohne Furosemid-Behandlung (OR 1,9 [1,17–2,98]).

Kurzform der Studie aus dem «Journal of Pediatrics»: Increased Fracture Risk with Furosemide Use in Children with Congenital Heart Disease

 
Juni 2018
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