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 bad drug news

November 2014

Keine Senkung des Brustkrebsrisikos durch Bisphosphonate

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 10. November 2014

Mit den Daten der sogenannten FIT-Studie («Fracture Intervention Trial») und der HORIZON-PFT-Studie («Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid Once Yearly-Pivotal Fracture Trial») wurde die im Raum stehende Hypothese überprüft, ob Bisphosphonate eine brustkrebsschützende Wirkung hätten. In beiden Studien war bei Frauen mit erniedrigter Knochendichte oder mit Osteoporose der frakturverhütende Effekt von Alendronat (Fosamax® u.a.) bzw. Zoledronat (Aclasta® u.a.) untersucht worden. In der aktuellen Analyse hat man nun die Brustkrebshäufigkeit in den beiden Studien zusammengestellt. In der FIT-Studie war nach einer mittleren Beobachtungszeit von 3,8 Jahren in der Alendronat-Gruppe bei 1,8% der Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert worden und in der Placebo-Gruppe bei 1,5%; in der 3-jährigen HORIZON-PFT-Studie lag dieser Prozentsatz in der Zoledronat-Gruppe bei 0,9% und in der Placebogruppe bei 0,8%.


Kurzfassung der Studie aus dem «JAMA Internal Medicine»: Effect of Bisphosphonate Use on Risk of Postmenopausal Breast Cancer – Results From the Randomized Clinical Trials of Alendronate and Zoledronic Acid

 

Mehr Herztodesfälle unter Clarithromycin (Klacid® u.a.)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 12. November 2014

Das Ergebnis einer dänischen Kohortenstudie bestärkt die Vermutung, dass Clarithromycin mit einem erhöhten Herztodrisiko verbunden ist. Bei Personen unter einer Clarithromycin-Behandlung (Verschreibung des Antibiotikums maximal 7 Tage zurückliegend) traten signifikant mehr Herztodesfälle auf; im Vergleich zu Penicillin V (Ospen® u.a.), das als Referenzantibiotikum diente, betrug die «Risk Ratio» 1,76 (95% CI 1,08–2,85). Es wurde berechnet, dass Clarithromycin 37 zusätzliche Todesfällen pro Million Verschreibungen verursacht. Nicht signifikant erhöht war das Herztodrisiko bei Roxithromycin (Rulid®, in der Schweiz nicht mehr im Handel), das als zweites Makrolid in die Analyse aufgenommen worden war.


Volltext der Studie aus dem «British Medical Journal»: Use of clarithromycin and roxithromycin and risk of cardiac death: cohort study

«pharma-kritik»-Nummer mit einem Abschnitt zu kardiovaskulären Problemen bei Clarithromycin (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Nebenwirkungen aktuell (Clarithromycin)

 

Zopiclon (Imovane® u.a.) niedriger dosieren

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 20. November 2014

Das Schlafmittel Zopiclon kann zu einem Hangover führen. Deshalb sind in Kanada die Dosisrichtlinien angepasst worden: (1) Als empfohlene Startdosis gelten neu 3,75 mg/Tag; (2) bei älteren Leuten, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern soll die Dosis von 5 mg/Tag nicht überschritten werden; (3) nach Einnahme von Zopiclon soll man mindestens 12 Stunden verstreichen lassen, ehe man sich mit etwas beschäftigt, bei dem die Konzentrationsfähigkeit entscheidend ist (z.B. Autofahren).


Mitteilung von «Health Canada»: Zopiclone – New Dosage Recommendations to Minimize the Risk of Next-Day Impairment 

«pharma-kritik»-Text: Zopiclon

 

Ferumoxytol (Rienso®): Anwendungsrichtlinien weiter verschärft

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 22. November 2014

Vor wenigen Monaten wurde an dieser Stelle berichtet, dass für das Eisenpräparat Ferumoxytol wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen neue Anwendungsrichtlinien formuliert worden waren. Nun sind diese in Kanada nochmals verschärft worden: So darf Ferumoxytol nicht mehr direkt und unverdünnt intravenös verabreicht werden, sondern nur noch in verdünnter Form als Infusion über mindestens 15 Minuten. Ferner ist Ferumoxytol bei allen Personen kontraindiziert, die gegenüber irgendeinem Medikament bereits mit einer Überempfindlichkeit reagiert haben.


Mitteilung von «Health Canada»: Ferumoxytol –€ Important Changes to the Delivery and New Restrictions on the Use Due to Information on Serious Allergic Reactions

Früherer BDN-Text zu Ferumoxytol: ÜÂœberempfindlichkeitsreaktionen bei Ferumoxytol (Rienso®)

 

Valproinsäure (Depakine® u.a.) bei gebärfähigen Frauen vermeiden

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 26. November 2014

Bei Kindern, die im Mutterleib eine Valproinsäure-Exposition erfahren haben, besteht ein deutlich erhöhtes Risiko für Missbildungen und Entwicklungsstörungen. Deshalb hat die europäische Arzneimittelbehörde darauf aufmerksam gemacht, dass Valproinsäure bei älteren Mädchen oder bei Frauen im gebärfähigen Alter für die Behandlung einer Epilepsie oder einer bipolaren Erkrankung nur noch eingesetzt werden soll, wenn andere Medikamente nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden; in diesem Fall muss unter Valproinsäure eine sichere Konztrazeption durchgeführt werden. Auch für die Anwendung von Valproinsäure zur Migräneprophylaxe sind die Kontraindikationen entsprechend ausgeweitet worden.


Mitteilung der EMA: CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls

 
November 2014
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