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 bad drug news

Februar 2012

Doripenem (Doribax®) gegenüber Imipenem/Cilastatin (Tienam®Â u.a.) unterlegen

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 1. Februar 2012

Die kanadische Arzneimittelbehörde hat über eine Doppelblindstudie informiert, die man bei Leuten durchgeführt hatte, die im Zusammenhang mit einer Beatmung an einer Pneumonie erkrankt waren. Den Patienten und Patientinnen hatte man entweder Doripenem (3-mal 1 g/Tag über 7 Tage) oder Imipenem/Cilastatin (3-mal 1 g/Tag über 10 Tage) verabreicht. Dabei ergab sich in der Doripenem-Gruppe eine geringere Heilungsrate und eine höhere Gesamtmortalität als in der Vergleichgsgruppe. (Zu ergänzen ist, dass die verwendete Doripenem-Dosis höher war als die offiziell empfohlene.)

Mitteilung von «Health Canada»

Übersichtsartikel zu Doripenem

 

Kardiale Toxizität von Fingolimod (Gilenya®)

Autor(in): Etzel Gysling
Datum: 4. Februar 2012

Das neue MS-Medikament Fingolimod (Gilenya®) kann bekanntlich zu Bradykardie und av-Block führen. Da nun verschiedene Berichte von kardiovaskulären Problemen (inkl. ein Todesfall) vorliegen, hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA zusätzliche Vorsichtsmassnahmen empfohlen. Nach Verabreichung der ersten Fingolimod-Dosis soll das EKG während 6 Stunden ständig überwacht werden; Blutdruck und Herzfrequenz müssen jede Stunde gemessen werden. Sollten während dieser initialen Beobachtung nennenswerte Probleme auftreten, so muss die Überwachung fortgesetzt werden.

Link zum Fingolimod-Text in pharma-kritik (für Abonnentinnen und Abonnenten)
Link zum Informationsschreiben, das die Herstellerfirma in Grossbritannien versendet: Dieses Schreiben enthält auch detaillierte Angaben zu den Kriterien, die eine erweiterte Überwachung notwendig machen.

 

Nebenwirkungen von Lithium systematisch analysiert

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 8. Februar 2012

In einer soeben veröffentlichten Metaanalyse hatte man versucht, die häufigsten Probleme zu quantifizieren, die mit einer Lithium-Behandlung verbunden sind. Was die Auswirkungen auf die Niere anbelangt, ergab sich, dass durch Lithium die glomeruläre Filtrationsrate im Durchschnitt um 6 ml/min und die Urinkonzentrationsfähigkeit um 15% reduziert wird. Das Risiko einer Hypothyreose wird um das sechsfache, der Parathormon- und Kalzium-spiegel um 10% erhöht. Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (> 7% des Körpergewichts) ist etwa doppelt so häufig zu erwarten wie unter Placebo. Kein signifikanter Zusammenhang liess sich dagegen in Bezug auf Hautreaktionen und Haarverlust nachweisen. Auch ein teratogenes Risiko konnte nicht dokumentiert werden – wobei es hier zuwenig Daten gibt, um abschliessend zu urteilen.
Als Fazit wird unter anderem empfohlen, dass man bei einer Lithium-Behandlung mindestens einmal jährlich Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie den Kalziumspiegel kontrolliere und im Falle einer Schwangerschaft über eine Therapie-Fortführung auf individueller Basis entscheide.

Kurzbeschreibung der Metaanalyse aus dem «Lancet»

«pharma-kritik»-Übersicht mit einem Abschnitt über Lithium: Pharmakotherapie bipolarer Störungen

 

Metoclopramid (Paspertin® u.a.): in Frankreich bei Kindern kontraindiziert

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 15. Februar 2012

Die französische Arzneimittelbehörde hat entschieden, dass Metoclopramid bei unter 18-jährigen Personen nicht mehr eingesetzt werden darf. Die Begründung lautet, dass die möglichen extrapyramidalen Nebenwirkungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der pädiatrischen Population zu stark belasten würden. Zugleich wird allgemein an die Gefahren von Metoclopramid erinnert wie die tardiven Dyskinesien oder die kardiovaskulären Zwischenfälle, die sich vor allem nach intravenöser Verabreichung in Form einer Bradykardie oder eines Herzstillstands äussern können.

Mitteilung der französischen Arzneimittelbehörde

Früherer BDN-Text zu Metoclopramid:
Metoclopramid (Paspertin® u.a.) und Spätdyskinesien

 

Patentblau und allergische Reaktionen

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 24. Februar 2012

Im aktuellen «Drug Safety Update», einer Publikation der britischen Arzneimittelbehörde, wird auf das Risiko von allergischen Reaktionen aufmerksam gemacht, die durch blaue Farbstoffe hervorgerufen werden können. Namentlich handelt es sich um Patentblau V, das als Diagnostikum in der Mammachirurgie verwendet wird, um bei der «Sentinel»-Methode das Lymphsystem anzufärben (daneben wird Patentblau V – unter der Bezeichnung E 131 – als Farbstoff in Lebensmitteln und Tabletten eingesetzt). In Grossbritannien sind insgesamt 70 Fälle von allergischen Reaktionen gemeldet worden, 58 davon erst in den letzten Jahren (seit 2007); 26 Fälle wurden als ernsthaftes Ereignis taxiert.

Mitteilung aus dem «Drug Safety Update»

 
Februar 2012
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