bad drug news

Juni 2001

Amlodipin bei hypertensiver Nephropathie enttäuschend

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 22. Juni 2001

Eine Hypertonie kann bei Schwarzen weit verheerendere Auswirkungen auf die Nierenfunktion haben als bei Personen mit weisser Hautfarbe. Deshalb werden in einer Doppelblindstudie die renalen Auswirkungen verschiedener Antihypertensiva speziell bei schwarzen Amerikanern und Amerikanerinnen untersucht. In den Jahren 1995 bis 1998 wurden solche Personen mit erhöhtem Blutdruck und einer Kreatininclearance im Bereich von 20 bis 65 ml/min in diese Studie aufgenommen. Ramipril (Triatec®, Vesdil®) wurde mit Amlodipin (Norvasc®) und Metoprolol (z.B. Beloc®) verglichen. Die Behandlung mit Amlodipin wurde jedoch im Herbst 2000 abgebrochen, da sich für diese Gruppe im Vergleich mit Ramipril ein deutlich ungünstigerer Verlauf zeigte. Als Endpunkte waren unter anderem eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate um mehr als 50% oder 25 ml/min, eine terminale Niereninsuffizienz und der Tod definiert. Nach Korrektur für unterschiedliche Basisdaten konnte festgestellt werden, dass dieser kombinierte Endpunkt unter Ramipril um annähernd 40% seltener erreicht wurde als unter Amlodipin. Da die Studie sonst noch nicht abgeschlossen ist, steht der Vergleich zwischen Ramipril und Metoprolol noch aus.

Abstract der Studie: http://jama.ama-assn.org/issues/v285n21/abs/joc10545.html

Abstract einer aktuellen Review zu den Kalziumantagonisten:
http://archinte.ama-assn.org/issues/v161n9/abs/ira00066.html
Zitat aus dem begleitenden Editorial (Moser M): "At present, calcium canal blockers should be considered as second-step, third-step, or add-on agents in patients who are nonresponsive to ACE inhibitors alone or with a diuretic or a diuretic alone or in combination with a beta-blocker in patients experiencing intolerable adverse effects with other agents."

pharma-kritik-Text zu den Kalziumantagonisten (für Abonnentinnen und Abonnenten): http://www.infomed.org/pharma-kritik/abo/pk13a-00.html

 

Kinder sollen nicht mit Propofol (Disoprivan®) sediert werden

Verfasst von:
Datum: 8. Juni 2001

Aufgrund der Resultate einer Studie hat in den USA die Herstellerfirma von Propofol daran erinnert, dass das Mittel nicht eingesetzt werden soll, um Kinder auf Intensivstationen zu sedieren. Bei 327 Kindern war Propofol mit anderen Sedativa (Benzodiazepinen, Opiaten u.a.) verglichen worden. Während der vierwöchigen Beobachtungszeit starben 25 Kinder: in der Propofol-Gruppe lag die Mortalität bei 9%, in der anderen Gruppe lediglich bei 4%. Dieser Unterschied liess sich nicht durch die Krankheitszustände erklären, so dass ein Zusammenhang mit den verwendeten Sedativa nicht ausgeschlossen werden kann.

«Dear Doctor Letter» der Herstellerfirma (PDF-File, «Acrobat Reader» nötig): http://www.fda.gov/medwatch/safety/2001/diprivan_deardoc.pdf

 

ACE-Hemmer schützen bei koronaren Stents nicht vor Restenose

Verfasst von:
Datum: 8. Juni 2001

Es gibt Personen, die im Rahmen eines genetischen Polymorphismus erhöhte Konzentrationen des «Angiotensin-I Converting Enzyme» aufweisen; bei ihnen scheint das Risiko einer Restenose nach koronarer Stentimplantation erhöht zu sein. In einer Doppelblindstudie, die 79 Personen mit dieser genetischen Veränderung umfasste, wurde nach Stenteinlage neben der plättchenhemmenden Therapie entweder Quinapril (Accupro®, 40 mg/Tag) oder Placebo verordnet. Nach 6 Monaten hatte in der Quinapril-Gruppe der mittlere Durchmesser an der Stentstelle um 1,11 mm abgenommen, die Restenose-Rate (Abnahme des Durchmessers um mehr als 50%) betrug 37%; in der Placebo-Gruppe waren es dagegen nur 0,76 mm bzw. 24%.

Volltext der Studie aus «Lancet»: http://www.thelancet.com/journal/vol357/iss9265/full/llan.357.9265.original_research.16022.1

 

Erhöhte Mortalität unter Irinotecan/Fluorouracil/Calciumfolinat

Verfasst von: Etzel Gysling
Datum: 2. Juni 2001

Nach Studienresultaten, die im September 2000 im New England Journal of Medicine erschienen sind, wird die Prognose von Personen mit einem metastasierenden kolorektalen Karzinom verbessert, wenn sie Irinotecan (Campto®) zusätzlich zu Fluorouracil und Calciumfolinat (Leucovorin) erhalten. In dieser Studie überlebten Kranke, die die Dreierkombination erhielten, durchschnittlich 14,8 Monate; diejenigen, die nur Fluorouracil/Calciumfolinat erhielten, überlebten nur 12,6 Monate. Nun sind aber in zwei weiteren Studien, in denen die Dreierkombination Irinotecan/Fluorouracil/Calciumfolinat eingesetzt wurde, innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsbeginn wesentlich mehr Todesfälle als in den Vergleichsgruppen beobachtet worden. Die häufigsten unmittelbaren Ursachen der 28 Todesfälle waren Neutropenie oder Sepsis sowie Dehydratation infolge von Durchfall und Erbrechen. Die Aufnahme von weiteren Personen in diese beiden Studien wurde vorläufig gestoppt.

Originalartikel mit den Resultaten der ersten Studie (Gratispasswort notwendig): http://content.nejm.org/cgi/content/full/343/13/905

«Early release» des Berichtes über die Toxizität (wahrscheinlich bis 21. Juni 2001 gratis abrufbar): http://www.nejm.org/feature.asp

 
Juni 2001
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