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Magenulzera unter Acetylsalicylsäure und Rofecoxib

r -- Laine L, Maller ES, Yu C et al. Ulcer formation with low-dose enteric-coated aspirin and the effect of COX-2 selective inhibition: a double-blind trial. Gastroen-terology 2004 (August); 127: 395-402 [Link]
Zusammengefasst von: Anne Witschi
Kommentiert von: Peter Jüni
infomed screen Jahrgang 8 (2004) , Nummer 11
Datum der Ausgabe: November 2004

Studienziele
Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) wird als Plättchen-hemmer erfolgreich zur Prävention von kardio- und zerebro-vaskulären Ereignissen eingesetzt. Das Risiko für gastrointesti-nale Komplikationen ist dabei leicht erhöht, steigt aber bei zusätzlicher Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) deutlich an. In der vorliegenden Studie wurde das Ri-siko für gastrointestinale Ulzera unter einer Kombination von ASS und Rofecoxib (Vioxx®), dem Ende Oktober 2004 zu-rückgezogenen selektiven COX-2-Hemmer, untersucht.

Methoden
Personen im Alter über 50, die an einer Arthrose litten,  konnten bei dieser Studie mitmachen. Eine Gruppe erhielt Placebo, eine zweite Gruppe niedrig dosierte ASS (81 mg täglich), die dritte Gruppe die gleiche ASS-Dosis plus Rofe-coxib (25 mg täglich) und die vierte Gruppe Ibuprofen (Brufen® u.a., 3-mal 800 mg täglich). Gastroskopien wurden in der 6. und der 12. Woche oder beim Auftreten von Sym-ptomen durchgeführt. Der Hauptendpunkt der Studie war die endoskopische Diagnose eines gastroduoenalen Ulkus.

Ergebnisse
1'615 Personen wurden in die Studie einbezogen. Ulzera waren häufiger im Magen als im Duodenum zu beobachten. ASS allein hatte keinen grossen Einfluss auf die Entstehung von Ulzera (kumulative Inzidenz nach 12 Wochen 7% gegen-über 6% in der Placebogruppe). In der Kombinationsgruppe ASS plus Rofecoxib war das Ulkusrisiko ähnlich hoch wie in der Ibuprofengruppe (16% gegenüber 17%, beide signifikant höher als in der ASS-Gruppe). Die Verhältnisse waren ähn-lich, wenn Ulzera von mindestens 5 mm Durchmesser als Endpunkt genommen wurden. Anders als bei den endoskopi-schen Endpunkten waren klinische unerwünschte Wirkungen unter ASS plus Rofecoxib nicht signifikant häufiger als unter Placebo. Higegen wurde Ibuprofen häufiger wegen gastroin-testinalen Beschwerden abgesetzt als Placebo.

Schlussfolgerungen
ASS allein führte nicht zu einer erhöhten Ulkusrate, in Kombination mit Rofecoxib war die Ulkusrate hingegen ähnlich hoch wie unter hoch dosiertem Ibuprofen.

Zusammengefasst von Anne Witschi

Nachdem seit 2000 vermutet werden musste, dass Ro-fecoxib (Vioxx®) und eventuell auch andere COX-2- Hemmer zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko führen, vertraten viele Kliniker die Strategie, bei Vorliegen kar-diovaskulärer Risiken COX-2-Hemmer mit niedrig do-sierter ASS zu kombinieren. Die vorliegende Studie zeigt, dass diese Strategie nicht funktioniert: die kombinierte Gabe eines hochselektiven COX-2-Hemmers (Rofecoxib) mit einem hochselektiven COX-1-Hemmer (ASS) führt zu einer Rate endoskopisch nachweisbarer Ulzera, welche mit derjenigen von Ibuprofen ver-gleichbar ist. Der gastrointestinale Vorteil von COX-2Hemmern gegenüber konventionellen Entzündungshemmern verschwindet wahrscheinlich, wenn auch ASS gegeben wird - ob der kardiovaskuläre Nachteil ebenfalls verschwindet, ist unklar.

 

Standpunkte und Meinungen

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Magenulzera unter Acetylsalicylsäure und Rofecoxib (November 2004)
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