Gefährdung infolge verspäterer Meldungen zu Medizinprodukten

Diese Studie unterstreicht grundlegende Probleme eines passiven Überwachungssystems, das stark auf die Eigenverantwortung der Hersteller setzt. 
  • Zusammenfassung: Stefan Weiler
  • infomed screen Jahrgang 29 (2025)
    Publikationsdatum: 23. Juli 2025
In einer aktuellen Studie wird untersucht, wie pünktlich Probleme mit Medizinprodukten der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA gemeldet werden. Berücksichtigt wurden Berichte, die zwischen September 2019 und Dezember 2022 in der «Materiovigilance»-Datenbank registriert wurden. Dabei wurden über 4,4 Millionen Berichte ausgewertet, darunter mehr als 13'500 zu Todesfällen und über 1,5 Millionen zu Schädigungen. Fast ein  Drittel (29%) dieser Meldungen war nicht innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen 30-Tage-Frist eingereicht worden. Über die
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infomed-screen 29 -- No. 7
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Gefährdung infolge verspäterer Meldungen zu Medizinprodukten ( 2025)