Klinische Guidelines stützen ihre Empfehlungen wenn möglich auf die Resultate randomisierter Interventionsstudien, deren Resultate als beste Evidenz für oder gegen den Nutzen einer medizinischen Intervention gelten. Dank Randomisierung und verblindeter Zuteilung der Teilnehmenden zu den Studiengruppen ist das Risiko für systematische Fehler kleiner ist als in nicht-randomisierten Studien. Das erhöht die «interne Validität» der Studie, d.h. der Nutzen der Intervention innerhalb der untersuchten Studienpopulation kann zuverlässiger abgeschätzt werden. Ob das Resultat der Studie aber auch gültig ist für die tatsächlich in Praxis oder Spital zu behandelnden Personen, hängt von zusätzlichen Faktoren ab. So wird diese «externe Validität» eines Studienresultates unter anderem davon beeinflusst, welche Personen wegen der Ausschlusskriterien nicht in die Studie aufgenommen worden sind. Die aktuelle Studie untersuchte am Beispiel einer nordamerikanischen Guideline, in welchem Ausmass deren externe Validität eingeschränkt durch Ausschlusskriterien in den zugrundeliegenden Studien wird.

Es handelt sich um eine Guideline, die niedermolekulare Heparine zur Thromboseprohylaxe bei hospitalisierten medizinischen Kranken mit einem erhöhten Thromboserisiko empfiehlt. Sie stützt sich dabei auf die Resultate von neun randomisierte Studien mit über 28'000 Personen. In diesen Studien wurden 23 verschiedene Ausschlusskriterien angewendet. Bei einer Gruppe von 429 zufällig ausgewählten Patientinnen und Patienten einer medizinischen Abteilung eines grossen kanadischen Spitals wurde daraufhin untersucht, wie häufig in der Klinik die verwendeten Ausschlusskriterien anzutreffen sind. Von den Personen, die bei Eintritt noch nicht antikoaguliert waren, wären zwischen 26% und 67% (gewichteter Durchschnitt 51%) wegen Ausschlusskriterien nicht in die Studien aufgenommen worden. Wenn nur Personen berücksichtigt wurden, die gemäss Guideline eine Thromboseprophylaxe erhalten sollten (Padua Risk-Score von 4 oder höher), hatten sogar 21% bis 76% mindestens ein Ausschlusskriterium (gewichtetes Mittel  55%).

Zusammengefasst und kommentiert von Peter Ritzmann