Andexanet alfa: unbefriedigende Nutzen/Risiko-Bilanz

Der «Arzneimittelbrief» hat eine Übersicht zu Vor- und Nachteilen von Andexanet alfa (Ondexxya®) publiziert. Der zur Behandlung von lebensbedrohlichen oder nicht-kontrollierbaren Hirnblutungen unter Rivaroxaban (Xarelto®) oder Apixaban (Eliquis®) zugelassene Wirkstoff wurde in den USA Ende 2025 aus dem Markt zurückgezogen. Im Vergleich mit einer «Best Care»-Therapie, die vorwiegend auf Prothrombinkomplex-Konzentraten beruhte, ergab sich in einer randomisierten Studie ein Vorteil von Andexanet alfa: Es führte rascher zur Hämostase. Bezüglich Gesamtüberleben und weiteren Endpunkten fand sich dagegen kein Vorteil. Unter Andexanet alfa traten aber signifikant mehr thrombotische Ereignisse und Schlaganfälle auf. Ein Nutzen von Andexanet alfa bei anderen lebensbedrohlichen Blutungen ist nicht nachgewiesen. Obwohl seine Nutzen/Risiko-Bilanz deshalb eher negativ bewertet wird, ist das Antidot in Europa weiterhin verfügbar. Problematisch ist, dass die Wirksamkeit der Prothrombinkomplex-Konzentrate nicht genügend dokumentiert ist und deshalb «off label» erfolgen muss.