bad drug news

Mai 2020

Nintedanib (Ofev®) und ischämische Kolitis

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 6. Mai 2020

Nintedanib, ein Tyrosinkinasehemmer zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, scheint das Auftreten einer ischämischen Kolitis zu begünstigen. Meldungen zu einer ischämischen Kolitis unter Nintedanib finden sich in der WHO-Datenbank in einer überproportionalen Häufigkeit, so dass es als positives Signal zu betrachten und eine mögliche Nebenwirkung zu vermuten ist. Erklärt wird die ischämische Kolitis damit, dass Nintedanib auch VEGF-Rezeptoren («vascular endothelial growth factors») blockiert und somit den vasodilatierenden Effekt von VEGF unterbricht.

Bericht aus dem «WHO Pharmaceuticals Newsletter»: Nintedanib and ischaemic colitis

Früherer BDN-Text: Leberschäden unter Nintedanib (Ofev®)

 

Cyproteron (Androcur®): Erhöhtes Risiko für Meningeome

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 7. Mai 2020

Unter Behandlungen mit Cyproteron (das als Antiandrogen und Gestagen wirkt) sind in einzelnen Fällen Meningeome aufgetreten. Es scheint sich um eine dosisabhängige Nebenwirkung zu handeln, weil vor allem Personen betroffen waren, die eine Tagesdosis von mehr als 25 mg bzw. eine Kumulativdosis von mehr als 3 g eingenommen hatten. Cyproteron ist deshalb bei Leuten, die an einem Meningeom leiden oder gelitten haben, kontraindiziert.

In Deutschland publizierter «Rote-Hand-Brief»: Anwendungsbeschränkungen von Cyproteronacetat aufgrund des Risikos für Meningeome

 

Isradipin (Lomir®): Kein Schutz bei Morbus Parkinson

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 11. Mai 2020

Es gibt sowohl experimentelle als auch epidemiologische Daten, wonach Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ neuroprotektive Wirkungen besitzen würden und das Risiko eines Morbus Parkinson reduzieren könnten. Diese Hypothese wurde in einer klinischen Studie überprüft. 320 Patienten und Patientinnen, die sich in einem frühen, noch nicht behandlungsbedürftigen Stadium einer Parkinsonkrankheit befanden, erhielten doppelblind Isradipin (2-mal 5 mg/Tag) oder Placebo. Nach dreijähriger Behandlung fand sich beim primären Ergebnis, der Punktezahl bei der «Unified Parkinson’s Disease Rating Scale», kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Isradipin scheint somit – zumindest in der Dosis, wie in der Studie verabreicht – das Forschreiten einer Parkinsonkrankheit nicht verlangsamen zu können.

Volltext der Studie aus den «Annals of Internal Medicine»: Isradipine Versus Placebo in Early Parkinson Disease

 

Lipidsenkung: Neue Richtlinien zu rigoros?

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 14. Mai 2020

Im letzten Jahr haben die «European Society of Cardiology» (ESC) und die «European Atherosclerosis Society» (EAS) neue Leitlinien zur Lipidsenkung veröffentlicht (2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias). Diese Leitlinien, die im Grossen und Ganzen auch in der Schweiz gelten sollen (Neue ESC/EAS-Dyslipidämie-Guidelines), weiten die Indikationen für eine lipidsenkende Behandlung aus. Die unabhängige Zeitschrift «Der Arzneimittelbrief» hat deshalb deutliche Kritik an dieser Leitlinie formuliert. Die Leitlinie würde die Grenze zwischen Primär- und Sekundärprävention verwischen; es handle sich lediglich um eine Konsensleitlinie, das heisst, sie erfülle nicht die strengeren Kriterien einer evidenzbasierten Leitlinie, wofür eine systematische Literaturrecherche stattgefunden haben müsste; ferner sei von erheblichen Interessenkonflikten auszugehen, da bei einer grossen Mehrheit der Personen, welche die Leitlinie verfasst oder begutachtet haben, Verbindungen zur Industrie bestünden.

«Arzneimittelbrief»-Artikel: Neue europäische «Leitlinie» zur Lipidsenkung: As low as possible?

 

Remdesivir: Kein überzeugender Effekt bei COVID-19

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 15. Mai 2020

Remdesivir, ein gegen RNS-Viren wirkendes Nukleosid-Analogon, gehört zu den Substanzen, von denen man sich einen Nutzen bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion erhofft. Nun ist die erste, placebokontrollierte Doppelblindstudie erschienen, in der man Remdesivir bei COVID-19 prüfte. Sie wurde in China durchgeführt, und zwar bei 236 Personen, bei der sich infolge einer COVID-19-Infektion eine Pneumonie entwickelt hatte. In der Remdesivir-Gruppe verstrichen im Median 21 Tage bis zur definierten klinischen Besserung (was als primärer Endpunkt festgelegt war), in der Placebo-Gruppe 23 Tage; dies bedeutete keinen signifikanten Unterschied (HR = 1,27 [0,89–1,80]). Auch die 28-Tages-Mortalität war in beiden Gruppen praktisch gleich (14% bzw. 13%).
Es ist allerdings einzuschränken, dass für diese Studie nicht die geplante Patientenzahl rekrutiert werden konnte, so dass sich Einschränkungen in Bezug auf die Teststärke ergeben.

Volltext der Studie aus dem «Lancet»: Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial

«pharma-kritik»-Text: Medikamente gegen COVID-19 (Stand Ende März 2020)

 

Akute Urtikaria: Steroide sind unnütz oder gar nachteilig

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 18. Mai 2020

In einer Doppelblindstudie wurden 75 Personen, die wegen einer akuten, starken Juckreiz verursachenden Urtikaria die Notfallstation aufgesucht hatten, auf drei Gruppen verteilt. Die erste Gruppe erhielt einmalig das Antihistaminikum Chlorphenamin (10 mg intravenös) plus Dexamethason (5 mg intravenös); danach wurden für 7 Tage Cetirizin-Tabletten verordnet (10 mg/Tag, Zyrtec® u.a.). Die zweite Gruppe bekam die gleichen Medikamente, zusätzlich verschrieb man für 5 Tage Prednisolon-Tabletten (0,5 mg/kg/Tag). In der dritten Gruppe wurde lediglich das intravenöse Chlorphenamin und das orale Cetirizin verabreicht. In allen drei Gruppen nahm der Juckreiz gleich schnell ab, also unabhängig von der Dexamethason-Injektion. Daneben zeigte sich, dass in der Gruppe, die Prednisolon-Tabletten bekommen hatte, signifikant mehr der Behandelten nach 7 Tagen noch Quaddeln und Juckreiz aufwiesen als in den beiden anderen Gruppen.

Kurzform der Studie aus dem «American Journal of Emergency Medicine»: A randomized controlled trial of adding intravenous corticosteroids to H1 antihistamines in patients with acute urticaria

«pharma-kritik»-Text (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Urtikaria

 

Methämoglobinämie durch Emla®-Crème

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 24. Mai 2020

Gewisse Lokalanästhetika haben oxidierende Eigenschaften und können, indem sie die Umwandlung von zwei- zu dreiwertigem Eisen fördern, eine Methämoglobinämie hervorrufen. Ein deutscher Fallbericht erinnert daran, dass diese Nebenwirkung auch bei Emla-Crème vorkommen kann, die Prilocain und Lidocain enthält und zur Oberflächenanästhesie dient. Das Risiko einer Methämoglobinämie besteht vor allem, wenn die Crème bei kleinen Kindern, in hoher Dosis, auf einer grossen Hautfläche oder wiederholt angewendet wird.

Volltext des Fallberichts aus dem Deutschen Ärzteblatt: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling

 

Ranitidin: Zulassung sistiert

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 24. Mai 2020

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für alle Präparate mit dem H2-Antagonisten Ranitidin aufgehoben, nachdem man in mehreren Produkten erhöhte Mengen des vermutlich kanzerogenen Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen hatte. (In der Schweiz sind unterdessen auch keine Ranitidin-Präparate mehr im Handel.) Woher das NDMA stammt, ist unklar; möglicherweise entsteht es dadurch, dass sich Ranitidin selbst in den Tabletten zersetzt.

EMA-Mitteilung: Suspension of ranitidine medicines in the EU

Früherer BDN-Text: Nitrosamin-Verunreinigungen bei Ranitidin-Präparaten

 

Kniearthrose: Intraartikuläre Steroide schlechter als Physiotherapie

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 25. Mai 2020

Eine aktuelle Studie belegt erneut, dass intraartikuläre Steroide bei Gonarthrose kaum dienlich sind. 158 Patienten und Patientinnen mit einer Kniearthrose wurden randomisiert: die eine Gruppe behandelte man mit einer Triamcinolon-Injektion (40 mg, Kenacort® u.a.); in der anderen Gruppe wurde eine Physiotherapie durchgeführt. Während der 1-jährigen Studiendauer waren maximal 3 Steroid-Injektionen bzw. 14 Physiotherapie-Sitzungen vorgesehen. Nach 1 Jahr hatten sich Schmerzen, Gelenksfunktion und -steifigkeit gemäss WOMAC-Index mit der Physiotherapie signifikant stärker verbessert als mit den Steroidinjektionen.

Kurzform der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee

Frühere BDN-Texte: Kniearthrose: Kein Zusatznutzen durch intraartikuläres Steroid und Intraartikuläres Steroid: Mehr Schaden als Nutzen

 

P2Y12-Hemmer nur marginal wirksamer als Acetylsalicylsäure (Aspirin® u.a.)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 30. Mai 2020

In einer Metaanalyse wurden neun randomisierte Studien zusammengefasst, in denen man bei einer atherosklerotischen Erkrankung der Hirn-, Koronar- oder peripheren Arterien zur Sekundärprophylaxe Acetylsalicylsäure mit einem P2Y12-Hemmer – Clopidogrel (Plavix® u.a.), Ticagrelor (Brilique®) und Ticlopidin (nicht mehr im Handel) – verglichen hatte. Von den untersuchten Endpunkten wurden die gesamte und die kardiovaskuläre Mortalität sowie das Schlaganfallrisiko durch Acetylsalicylsäure und P2Y12-Hemmer gleich gut gesenkt; lediglich beim Herzinfarktrisiko errechnete sich für P2Y12-Hemmer ein leicht besseres Ergebnis mit einer knapp signifikanten «Odds Ratio» von 0,81 (0,66–0,99), was einer «Number needed to treat» von 224 entspricht. Die Häufigkeit von Blutungen war in beiden Gruppen ähnlich.

Kurzform der Metaanalyse aus dem «Lancet»: Monotherapy with a P2Y12 inhibitor or aspirin for secondary prevention in patients with established atherosclerosis: a systematic review and meta-analysis

 
Mai 2020
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