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 bad drug news

September 2019

Sacubitril/Valsartan (Entresto®): Kein signifikanter Nutzen bei Herzinsuffizienz mit normaler LV-Funktion

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 7. September 2019

Rund 4800 Patientinnen und Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV) und einem erhöhten BNP-Wert, jedoch mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (Auswurfsfraktion ≥ 45%) erhielten doppelblind Sacubitril/Valsartan (Zieldosis 2-mal 200 mg/Tag) oder Valsartan (Diovan®, Zieldosis 2-mal 160 mg/Tag), und zwar zusätzlich zur bisherigen Herzinsuffizienzbehandlung. Die mittlere Beobachtungszeit betrug knapp drei Jahre. Die Häufigkeit von herzinsuffizienzbedingten Hospitalisationen oder kardiovaskulären Todesfällen – die beiden Ereignisse bildeten zusammen den primären Endpunkt – betrug in der Sacubitril/Valsartan-Gruppe 12,8 und in der Valsartan-Gruppe 14,6 pro 100 Patientenjahre. Mit einer «Risk Ratio» von 0,87 (0,75–1,01) war der Unterschied nicht signifikant.

Kurzform der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

«pharma-kritik»-Text (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Sacubitril/Valsartan

 

Schwangerschafts-Cholestase: Ursodeoxycholsäure (Ursofalk® u.a.) verbessert den Schwangerschaftsverlauf nicht

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 8. September 2019

Die durch Juckreiz charakterisierte intrahepatische Schwangerschafts-Cholestase betrifft rund 1% der schwangeren Frauen und ist zum Beispiel mit einer erhöhten Frühgeburtlichkeit assoziiert. In schweren Fällen ist auch eine orale Behandlung zu erwägen, wobei Ursodeoxycholsäure wahrscheinlich das am häufigsten eingesetzte Medikament ist. In einer placebokontrollierten Studie mit 604 schwangeren Frauen zeigte sich nun aber, dass Ursodeoxycholsäure (500 bis 2000 mg/Tag) für den Fetus bzw. das Neugeborene nicht prognoseverbessernd wirkt, das heisst weder die perinatale Mortalität, die Frühgeburtlichkeit noch die Zahl an Verlegungen auf die Neugeborenen-Intensivstation signifikant reduziert.

Volltext der Studie aus dem «Lancet»: Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): a randomised controlled trial

Übersicht zur Schwangerschafts-Cholestase: Review of a challenging clinical issue: Intrahepatic cholestasis of pregnancy

 

Fingolimod (Gilenya®): Kontraindiziert in der Schwangerschaft

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 12. September 2019

Gemäss den bisherigen Erfahrungen, die man seit der Einführung mit Fingolimod gesammelt hat, besitzt dieses bei multipler Sklerose eingesetzte Medikament teratogene Eigenschaften. Bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Fingolimod erhalten hatten, lag das Missbildungsrisiko ungefähr doppelt so hoch wie in einer Durchschnittspopulation.

In Deutschland verschickter «Dear Doctor Letter»: Fingolimod: Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Früherer BDN-Text (mit weiteren Links zu BDN-Texten): Auch Fingolimod hilft nicht bei primär progredienter MS

 

Nitrosamin-Verunreinigungen bei Ranitidin-Präparaten

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 18. September 2019

Sowohl amerikanische wie europäische Arzneimittelbehörden haben mitgeteilt, dass man in einigen Ranitidin-Präparaten Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen habe. Nach dem aktuellen Stand betrifft es Chargen einer indischen Wirkstofffabrik; es ist nicht ausgeschlossen, dass auch bei anderen Herstellern Verunreinigungen zu finden wären. N-Nitrosodimethylamin war bereits vor einem Jahr im Gespräch, nachdem man Kontaminationen mit dieser als kanzerogen eingestuften Substanz bei Sartanen festgestellt hatte.

Meldung des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln

 

Leberschäden bei Tocilizumab (Actemra®)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 20. September 2019

Wie die kanadische Arzneimittelbehörde mitgeteilt hat, liegen zu Tocilizumab – einem Interleukin-6-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis – Berichte zu schweren Leberschädigungen vor; in einzelnen Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich. Tocilizumab sollte deshalb nicht eingesetzt werden, wenn eine aktive Lebererkrankung besteht oder wenn die Leberenzym-Aktivität das Dreifache des oberen Normwertes überschreitet.

Mitteilung von «Health Canada»: Important Safety Information on tocilizumab –€ Risk of Hepatotoxicity

Früherer BDN-Text: Interstitielle Lungenerkrankungen unter Tocilizumab

 

Hautkrebs bei Ingenolmebutat (Picato®)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 25. September 2019

Vor zweieinhalb Jahren haben wir darüber informiert, dass bei einer Lokalbehandlung von aktinischen Keratosen mit Ingenolmebutat häufiger Keratoakanthome auftreten (Keratoakanthome nach Anwendung von Ingenolmebutat). Nun ist eine erneute Warnung publiziert worden, wonach bei Ingenolmebutat auch mit einer erhöhten Inzidenz von Baselzell- und Plattenepithelkarzinomen zu rechnen sei.

In Deutschland verschickter «Dear Doctor Letter»: Ingenolmebutat – Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

 
September 2019
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