bad drug news

Mai 2016

Erhöhtes Abortrisiko durch Fluconazol (Diflucan® u.a.)?

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 2. Mai 2016

Eine dänische Kohortenstudie legt die Vermutung nahe, dass oral verabreichtes Fluconazol das Abortrisiko erhöhen kann: Frauen, die in der Schwangerschaft Fluconazol erhalten hatten – wobei mehrheitlich lediglich auf ein oder zwei Dosen à 150 mg zur Behandlung einer vaginalen Candidamykose zurückgegriffen worden war – erlitten signifikant häufiger einen Spontanabort als Frauen, die kein Fluconazol oder nur ein Azol-Antimykotikum in äusserlicher Form verwendet hatten; die «Hazard Ratio» betrug 1,48 (95% CI 1,23–1,77).
Die amerikanische FDA hat angekündigt, dass das Ergebnis dieser Studie überprüft und mit zusätzlichen Daten abgeglichen werden soll.

Kurzform der Studie aus dem JAMA: Association Between Use of Oral Fluconazole During Pregnancy and Risk of Spontaneous Abortion and Stillbirth

FDA-Mitteilung: FDA to review study examining use of oral fluconazole (Diflucan) in pregnancy

 

Post-Finasterid-Syndrom

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 3. Mai 2016

Finasterid wird zur Behandlung der androgenetischen Alopezie (Propecia® u.a., 1-mg-Tabletten) und der Prostatahyperplasie (Proscar® u.a., 5-mg-Tabletten) verwendet. Offenbar kann Finasterid zu mannigfachen Beschwerden führen, die auch nach Absetzen über lange Zeit andauern, was mit dem Begriff «Post-Finasterid-Syndrom» verdeutlicht wird. Beschrieben sind hauptsächlich sexuelle Symptome (Libidoverlust, erektile Dysfunktion u.a.), neuropsychologische Symptome (Gedächtnisschwierigkeiten, Depressivität, Ängstlichkeit, Suizidalität u.a.) sowie somatische Symptome (Gynäkomastie, chronische Müdigkeit, Muskelatrophie, Hautveränderungen, Fettleibigkeit u.a.).

Bericht aus dem neuseeländischen «Prescriber Update»: Post-Finasteride Syndrome

Früherer BDN-Text zu Finasterid: Finasterid und Suizidalität

 

Olanzapin (Zyprexa® u.a.) und DRESS-Syndrom

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 12. Mai 2016

Die amerikanische Packungsbeilage zu Olanzapin wird mit einer neuen Warnung versehen, dass sich unter diesem atypischen Neuroleptikum in seltenen Fällen ein DRESS-Syndrom («Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms») entwickeln kann. In den USA sind bislang 23 Fälle eines DRESS-Syndroms in Zusammenhang mit Olanzapin bekanntgeworden, wovon 1 tödlich endete. Nach der Ersteinnahme von Olanzapin dauerte es im Median 19 Tage bis zum Auftreten des DRESS-Syndroms.
Bei einem DRESS-Syndrom – das eine Mortalität von bis zu 10% aufweist – ist es die wichtigste Massnahme, das verdächtigte Medikament sofort abzusetzen.

FDA-Mitteilung: FDA warns about rare but serious skin reactions with mental health drug olanzapine

 

Ticagrelor (Brilique®) bei zerebrovaskulären Ereignissen nicht besser als Acetylsalicylsäure (Aspirin® u.a.)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 14. Mai 2016

In der SOCRATES-Studie wurden Ticagrelor (2-mal 90 mg/Tag) und Acetylsalicylsäure (100 mg/Tag) während 90 Tagen als Sekundärprophylaxe nach einem zerebrovaskulären Ereignis miteinander verglichen. Das Studienkollektiv bestand aus über 13’000 Personen, die einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten hatten, deren Ursache nicht als kardioembolisch betrachtet und die nicht mit einer Thrombolyse behandelt wurden. Ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), ein Herzinfarkt oder der Tod wurden als primärer Endpunkt zusammengefasst. Von einem dieser drei Ereignisse waren in der Ticagrelor-Gruppe 6,7% und in der Acetylsalicylsäure-Gruppe 7,5% betroffen, was einer – nicht signifikanten – «Hazard Ratio» von 0,89 (95% CI 0,78–1,01) entsprach.

Volltext der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack

 

Weder Amiodaron (Cordarone® u.a.) noch Lidocain helfen bei Herzstillstand ausserhalb des Spitals

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 17. Mai 2016

In einer Doppelblindstudie wurden über 3000 Individuen, die ausserhalb des Spitals einen Herzstillstand erlitten hatten – verursacht durch ein Kammerflimmern oder eine -tachykardie –, mit Amiodaron, Lidocain oder Placebo behandelt, wenn sich die Rhythmusstörung nicht durch alleiniges Defibrillieren hatte unterbrechen lassen. Dabei ergaben sich zwischen den drei Gruppen weder bei der Überlebensrate noch beim Anteil der Betroffenen, bei denen keine wesentlichen neurologischen Schäden zurückblieben, signifikante Unterschiede.

Kurzform der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Amiodarone, Lidocaine, or Placebo in Out-of-Hospital Cardiac Arrest

 

Fluorochinolone zurückhaltend verschreiben

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 20. Mai 2016

Gemäss aktueller Empfehlung der FDA sollen Fluorochinolone bei «harmlosen» Infekten wie einer Sinusitis, Bronchitis oder einem unkomplizierten Harnwegsinfekt nur noch verschrieben werden, wenn keine wirksame Alternative vorhanden ist. Im Allgemeinen sei das Risiko von relevanten Nebenwirkungen – Sehnen, Muskeln, Gelenke oder das Nervensystem betreffend – zu hoch, um einen Einsatz bei solchen Infektionen zu rechtfertigen.

FDA-Mitteilung: FDA advises restricting fluoroquinolone antibiotic use for certain uncomplicated infections

 

Vermehrte Amputationen unter Canagliflozin (Invokana®)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 23. Mai 2016

Canagliflozin ist ein sog. SGLT2-Hemmer, der die renale Glukoseausscheidung fördert und der Behandlung des Typ-2-Diabetes dient. In einer Zwischenanalyse der «Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study» (CANVAS) wurde festgestellt, dass in der Canagliflozin-Gruppe häufiger (5 bis 7‰ pro Jahr) Amputationen an der unteren Extremität (v.a. Zehen) durchgeführt werden mussten als in der Placebo-Gruppe (3‰ pro Jahr). Diese Beobachtung soll gemäss der amerikanischen FDA nun weiter überprüft werden.

Via Swissmedic publizierter «Dear Doctor Letter»: Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu Canagliflozin: Risiko einer Amputation an den unteren Gliedmassen

Früherer BDN-Text: Azidose unter Gliflozinen (SGLT-2-Hemmern)

«pharma-kritik»-Text (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Canagliflozin

 

Vaginales Progesteron: Kein Nutzen bei erhöhtem Frühgeburtrisiko

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 31. Mai 2016

Das Ergebnis einer aktuellen Studie widerlegt die Hypothese, wonach vaginal verabreichtes Progesteron das Frühgeburtrisiko zu senken vermag. Knapp 1200 schwangere Frauen, bei denen zum Beispiel wegen einer vorangegangenen Frühgeburt von einem erhöhten Frühgeburtrisiko auszugehen war, verwendeten doppelblind Progesteron (Utrogestan®, 1-mal 200 mg/Tag vaginal) oder Placebo; die Behandlung begann zwischen der 22. und 24. und dauerte bis maximal zur 34. Schwangerschaftswoche. Durch die Anwendung von Progesteron liess sich das Frühgeburt- und Fruchtodrisiko nicht signifikant senken; die Aussichten für das Neugeborene (bezüglich Sterblichkeit, Hirnschaden und bronchopulmonaler Dysplasie) und für das Kleinkind (bezüglich kognitivem Entwicklungstand im Alter von 2 Jahren) wurden durch Progesteron ebenfalls nicht verbessert.

Volltexte der Studie und des Begleitkommentars aus dem «Lancet»: Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial und Progestogens and preterm birth – not the hoped for panacea?

Früherer BDN-Text: Progesteron vermag Aborthäufigkeit nicht zu senken

 
Mai 2016
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