bad drug news

Dezember 2015

Fiebersenkung mit Paracetamol bei Intensivpatienten und -patientinnen ohne Nutzen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 2. Dezember 2015

Auf Intensivstationen ist es üblich, dass man Fieber medikamentös zu senken versucht – unter der Annahme, dass eine erhöhte Temperatur eine zusätzliche Belastung für den Körper darstellt. Diese Hypothese war nun in einer Doppelblindstudie überprüft worden. 690 Personen, die auf einer Intensivstation hospitalisiert waren und deren Temperatur mindestens 38 °C betrug, erhielten doppelblind Paracetamol (Perfalgan® u.a., 4-mal 1 g/Tag intravenös) oder Placebo. Die Behandlung wurde gestoppt, sobald das Fieber verschwunden oder eine antibiotische Therapie beendet worden war; im Maximum dauerte sie 28 Tage. Primärer Endpunkt waren, über einen Zeitraum von 28 Tagen ermittelt, die «Intensivstation-freien Tage», die durch die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Mortalität bestimmt werden. Die Zahl dieser «Intensivstation-freien Tage» erreichte in der Paracetamol-Gruppe 23 Tage und in der Placebo-Gruppe 22 Tage, was keinen signifikantern Unterschied bedeutete.

Volltext der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Acetaminophen for Fever in Critically Ill Patients with Suspected Infection

 

Mehrheit der neuen Krebsmedikamente bleibt Beweis eines verbesserten Gesamtüberlebens schuldig

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 16. Dezember 2015

Die Zulassung von neuen Krebsmedikamenten findet meistens auf der Basis von Surrogat-Endpunkten (z.B. Ansprechrate, progressionsfreies Überleben) statt; von den Behörden wird dann geraten oder verfügt, dass mit zusätzlichen Studien auch ein Nutzen bezüglich Gesamtüberlebensrate nachgewiesen werden muss.
Zwei Autoren haben hierzu eine aktuelle Zusammenstellung verfasst. Zwischen 2008 und 2012 wurden in den USA 54 neue Krebsmedikamente zugelassen, 36 anhand von Surrogat-Endpunkten (davon 15 in einem beschleunigten Zulassungsverfahren). Nach einer Beobachtungszeit von 4,4 Jahren (Median) ergab sich folgender Stand: Bei 5 Medikamenten war unterdessen dokumentiert worden, dass sie auch die Gesamtüberlebenszeit verbessern; bei 18 Medikamenten war es nicht gelungen, eine Verbesserung bei der Gesamtüberlebenszeit zu zeigen; und bei den restlichen 13 Medikamenten bestand weiterhin Unklarheit über die Auswirkungen aufs Gesamtüberleben.

Link zum «Research Letter» aus dem «JAMA Internal Medicine» (Volltext nur mit JAMA-Abonnement zugänglich): Cancer Drugs Approved on the Basis of a Surrogate End Point and Subsequent Overall Survival –€ An Analysis of 5 Years of US Food and Drug Administration Approvals

 

Progesteron vermag Aborthäufigkeit nicht zu senken

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 22. Dezember 2015

Rund 1% der Frauen mit Kinderwunsch sind von wiederholten Fehlgeburten betroffen, deren Ursache sich in weniger als der Hälfte der Fälle herausfinden lässt. In einer Doppelblindstudie wurde deshalb untersucht, ob Progesteron bei solchen Frauen die Chancen für eine normale Schwangerschaft erhöht. 826 Frauen, die bereits mindestens drei Fehlgeburten im ersten Trimenon erlitten hatten, applizierten 12 Wochen lang intravaginal Progesteron (Utrogestan®, 2-mal 400 mg/Tag) oder Placebo, nachdem das Ergebnis eines positiven Schwangerschaftstests vorlag. Im Endergebnis – der Rate der Lebendgeburten nach der 24. Schwangerschafts-woche – unterschied sich Progesteron (66%) indessen nicht signifikant von Placebo (63%).

Kurzfassung der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: A Randomized Trial of Progesterone in Women with Recurrent Miscarriages

 

Nitrat ist bei Herzinsuffizienz mit erhaltener LV-Funktion unnütz

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 28. Dezember 2015

In einer Doppelblindstudie untersuchte man, ob Isosorbidmononitrat (ISMN) bei einer Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Funktion (Auswurfsfraktion ≥ 50%) die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. 110 Patienten und Patientinnen erhielten im Crossover-Design während je 6 Wochen ISMN oder Placebo. Die ISMN-Dosis wurde in wöchentlichem Abstand von 30 mg auf 120 mg/Tag erhöht. Mit Hilfe eines Bewegungsmessgerätes wurde die körperliche Aktivität erfasst; auch ein 6-Minuten-Gehtest wurde durchgeführt. Dabei fanden sich zwischen ISMN und Placebo keine signifikanten Untrerschiede; in der Tendenz führte Placebo sogar zum eher besseren Ergebnis.

Kurzfassung der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Isosorbide Mononitrate in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

 

Vemurafenib (Zelboraf®): Verstärkte Radiotoxizität

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 30. Dezember 2015

Vemurafenib, ein Medikament zur Behandlung gewisser Formen des fortgeschrittenen Melanoms, scheint die Empfindlichkeit gegenüber einer Radiotherapie erhöhen zu können. So sind 20 Fälle bekannt, die vor, während oder nach einer Radiotherapie Vemurafenib bekommen und bei denen sich radiotoxische Reaktionen entwickelt haben. Mehrheitlich handelte es sich um Hautreaktionen, in einigen Fällen waren aber auch innere Organe betroffen. 3 Personen starben an den Folgen des Strahlenschadens.

Von Swissmedic publizierter «Dear Doctor Letter»: Potenzierung der Strahlentoxizität in Zusammenhang mit Vemurafenib

Übersichten zu Vemurafenib («pharma-kritik»-Artikel nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Neue Medikamente bei Melanom und Mammakarzinom und Vemurafenib: First-in-Class BRAFMutated Inhibitor for the Treatment of Unresectable or Metastatic Melanoma

 
Dezember 2015
Copyright © 2020 Infomed-Verlags-AG

pharma-kritik abonnieren

infomed-screen abonnieren

100 wichtige Medikamente

mailingliste abonnieren

Ressourcen Links
Bad Drug News index
pharma-kritik abonnemente
infomed-screen abonnemente
pharma-kritik neu im web
aktueller pharma-kritik jahrgang