bad drug news

Juli 2015

Vertrieb von Mirabegron (Betmiga®) in Deutschland eingestellt

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 2. Juli 2015

Mirabegron, ein selektiver Beta-3-Rezeptoragonist zur Behandlung von Reizblasen-Beschwerden, ist in Deutschland nicht mehr erhältlich. Nachdem der zuständige Bundesausschuss einen therapeutischen Zusatznutzen aberkannt hatte, konnten sich Krankenkassen und Herstellerfirma nicht auf einen Rückerstattungspreis einigen. Deshalb hat die Herstellerfirma den Vertrieb des Medikamentes gestoppt.

Notiz in der «ÄrzteZeitung»: Betmiga® zum 1. Juni ausser Vertrieb

«pharma-kritik»-Text (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): Mirabegron

 

Digoxin beim Vorhofflimmern prognostisch ungünstig?

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 7. Juli 2015

Die ROCKET-AF-Studie ist eine doppelblinde Untersuchung, in der man Warfarin und Rivaroxaban (Xarelto®) zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern miteinander verglichen hat. In einer «Post-hoc»-Analyse dieser Studie wurde geprüft, ob sich bezüglich Endpunkten ein Unterschied findet zwischen den Personen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Digoxin erhielten (n = 5239), und denen, die kein Digoxin nahmen (n = 8932). Wie sich zeigte, war die Digoxin-Gruppe mit einer signifikanten Zunahme der Gesamtsterblichkeit («Hazard Ratio» 1,17 [95% CI 1,04–1,32]) belastet, was sich daraus zusammensetzte, dass sowohl das Risiko eines vaskulär bedingten als auch dasjenige eines plötzlichen Todesfalls signifikant erhöht waren.

Kurzfassung der Studie aus dem «Lancet»: Digoxin use in patients with atrial fibrillation and adverse cardiovascular outcomes: a retrospective analysis of the Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibition Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation (ROCKET AF)

 

Melanomrisiko und Phosphodiesterase-5-Hemmer

Verfasst von:
Datum: 15. Juli 2015

Vor einem Jahr haben wir von einer Kohortenstudie berichtet, die für Sildenafil (Viagra® u.a.) ein erhöhtes Melanomrisiko ergeben hatte. Diese Beobachtung wurde nun in einer aktuellen Untersuchung erneut gemacht. In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 4065 Männer, bei denen ein Melanom diagnostiziert worden war, mit rund 20’000 Männern ohne Krebserkrankung verglichen. In der Melanomgruppe hatten in der Vergangenheit 11% der Männer Sildenafil oder einen anderen Phosphodiesterase-5-Hemmer verschrieben bekommen und in der Kontrollgruppe 8%, was einer «Odds Ratio» von 1,21 (95% CI 1,08–1,36) entsprach. Statistische Signifikanz bestand aber nur für die Fälle, bei denen die Verschreibung 1-malig stattgefunden hatte, das heisst, nicht für diejenigen, bei denen mehrere Verschreibungen erfolgt waren – was die Frage aufwirft, ob der Zusammenhang als kausal zu vermuten ist.

Kurzfassung der Studie aus dem JAMA: Use of Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors for Erectile Dysfunction and Risk of Malignant Melanoma

Letztjähriger BDN-Text: Begünstigt Sildenafil (Viagra® u.a.) Melanome?

 

Kombination von NSAIDs mit Antidepressiva erhöhen Hirnblutungsrisiko

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 17. Juli 2015

Aus der Datenbank der koreanischen Krankenversicherung wurde eine Kohorte von über 5 Millionen Leuten zusammengestellt, die neu ein Antidepressivum bekommen hatten; in einem zweiten Schritt wurde erfasst, ob in den ersten 30 Tagen der Antidepressiva-Behandlung zusätzlich auch ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID) verschrieben worden war. Stellte man die beiden Gruppen einander gegenüber – NSAID/Antidepressivum-Kombination verglichen mit der alleinigen Antidepressiva-Gabe –, ergab sich, dass bei der NSAID/Antidepressivum-Kombination signifikant häufiger intrazerebrale Blutungen aufgetreten waren, und zwar unabhängig von der verwendeten Antidepressiva-Klasse; die «Hazard Ratio» betrug 1,6 (95% CI 1,32–1,85).

Volltext der Studie aus dem BMJ: Risk of intracranial haemorrhage in antidepressant users with concurrent use of non-steroidal anti-inflammatory drugs: nationwide propensity score matched study

 

Überbrückende Antikoagulation: wahrscheinlich mehr Risiken als Nutzen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 21. Juli 2015

Wenn bei blutverdünnten Patienten und Patientinnen ein Wahleingriff stattfindet, wird häufig die orale Antikoagulation vorübergehend mit einem niedermolekularen Heparin ersetzt («Bridging»). Dieses Vorgehen überprüfte man nun in einer Doppelblindstudie. Bei 1813 Personen mit einem chronischen Vorhofflimmern wurde 5 Tage vor einem Wahleingriff die Antikoagulation mit Warfarin gestoppt; stattdessen erhielten sie entweder Dalteparin (Fragmin®, 2-mal 100 E/kg/Tag) oder Placebo; nach dem Eingriff wurde die Behandlung mit Warfarin wieder aufgenommen. Innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff trat in der Dalteparin-Gruppe in 0,3% der Fälle ein thromboembolisches Ereignis und in 3,2% der Fälle eine grössere Blutung auf; in der Placebogruppe betrugen diese Raten 0,4% bzw. 1,3%. Die überbrückende Dalteparin-Gabe führte also nicht zu einer signifikanten Reduktion von Thromboembolien, rief jedoch deutlich mehr Blutungen hervor.

Volltext der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»: Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation

 
Juli 2015
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