bad drug news

Februar 2015

Amiodaron (Cordarone® u.a.) und Pankreatitis

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 3. Februar 2015

Eine vor kurzem veröffentlichte Fall-Kontroll-Studie bestärkt die Vermutung, dass Amiodaron das Risiko einer Pankreatitis erhöht. In der Fall-Gruppe – Leute mit einem Vorhofflimmern, die wegen einer akuten Pankreatitis hospitalisiert worden waren – fand sich signifikant häufiger eine Amiodaron-Einnahme als in der Kontroll-Gruppe; die «Odds Ratio» betrug 1,53 (95% CI 1,24–1,88). Bei anderen Antiarryhthmika liess sich kein solcher Zusammenhang feststellen. Es wird geschätzt, dass Amiodaron pro Jahr bei 1 bis 2 von 10’000 behandelten Personen eine Pankreatitis auslöst.


Kurzfassung der Studie aus dem «JAMA Internal Medicine»: Association of Amiodarone Use With Acute Pancreatitis in Patients With Atrial Fibrillation

 

Was man über Verstösse bei Studiendurchführungen erfährt

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 10. Februar 2015

Die amerikanische FDA überprüft bei klinischen Studien regelmässig, ob die Richtlinien des «good clinical practice» eingehalten wurden. Bei ungefähr 2% der Inspektionen stellt sie gewichtige Verfehlungen fest – nicht rapportierte Nebenwirkungen, missachtete Studienprotokolle, gefälschte Daten u.a. –, die Sanktionen nach sich ziehen, zum Beispiel, indem die beanstandete Studie für die Bewertung eines Medikamentes nicht berücksichtigt wird.

Eine im «JAMA Internal Medicine» erschienene Arbeit hat 57 publizierte Studien zusammengestellt, bei denen die FDA solche Verfehlungen gerügt hatte. Am frappierendsten an dieser JAMA-Analyse ist, dass nur 4% der Publikationen die durch die FDA aufgedeckten Probleme erwähnt haben (in drei Vierteln der Fälle hatte die Inspektion mindestens 6 Monate vor der Publikation stattgefunden). Bei allen anderen Publikationen fanden sich keinerlei eingestehende oder korrigierende Bemerkungen über die Verstösse. Allerdings lassen nicht nur die Autoren und Autorinnen sowie die Zeitschriften Transparenz vermissen, sondern auch die FDA, welche die Ergebnisse ihrer Inspektionen mit grosser Zurückhaltung behandelt.

Volltext der Analyse aus dem «JAMA Internal Medicine»: Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration – Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature

 

Interaktion von Clarithromycin (Klacid® u.a.) mit Statinen: ein weiteres Puzzlestück

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 23. Februar 2015

Clarithromycin ist ein starker CYP3A4-Hemmer und kann die Plasmaspiegel von Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, markant erhöhen. Gemäss einer aktuellen Studie ist aber auch die Kombination von Clarithromycin mit Statinen problematisch, die nicht durch CYP3A4 abgebaut werden. In einer Kohorte von über 50’000 Personen, die unter einer Behandlung mit Rosuvastatin (Crestor®), Pravastatin (Selipran® u.a.) oder Fluvastatin (Lescol® u.a.) standen – alle drei sind keine CYP3A4-Substrate –, untersuchte man retrospektiv, zu welchen Nachteilen die gleichzeitige Verschreibung von Clarithromycin führte; verglichen wurde mit einer gleich grossen Kohorte, bei der Azithromycin (Zithromax® u.a.) anstelle von Clarithromycin eingesetzt worden war. In der Clarithromycin-Kohorte fand sich – über einen Zeitraum von 30 Tagen – ein signifikant höheres Risiko einer akuten Niereninsuffizienz und Hyperkaliämie sowie eine signifikant höhere Gesamtmortalität. Als pathophysiologischer Mechanismus wird vermutet, dass Clarithromycin nicht nur CYP3A4, sondern auch Transportproteine in der Leber hemmt, die zum Beispiel an der Statin-Aufnahme in die Hepatozyten beteiligt sind (OATP-Isoformen [organic anion–transporting polypeptide]).


Kurzfassung der Studie aus dem «Canadian Medical Association Journal»: Risk of adverse events among older adults following co-prescription of clarithromycin and statins not metabolized by cytochrome P450 3A4

 

Risperidon (Risperdal® u.a.): Anwendungseinschränkung bei der Demenzbehandlung

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 26. Februar 2015

Die kanadische Arzneimittelbehörde hat mitgeteilt, dass die Indikation von Risperidon eingeschränkt werde. Konnte Risperidon bislang zur symptomatischen Behandlung bei «schwerer Demenz» eingesetzt werden (ohne Spezifizierung der Demenzform), ist es in Zukunft nurmehr bei schwerer Alzheimer-Demenz zugelassen. Bei vaskulärer oder gemischter Demenz ist, wie die Daten zu interpretieren sind, die Anwendung von Risperidon mit einem erhöhten Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse verbunden.


Mitteilung von «Health Canada»: Risperidone –€ Restriction of the Dementia Indication

 
Februar 2015
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