bad drug news

Oktober 2010

Rückruf von Octagam®

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 6. Oktober 2010

Unter Octagam® ─ einer Lösung von menschlichem Immunglobulin, die zur Behandlung von primären Immunmangelsyndromen und zur «Immunmodulation» zum Beispiel bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura oder Guillain-Barré-Syndrom empfohlen wird ─ sind vermehrt thromboembolische Ereignisse wie Schlaganfälle, Herzinfarkte oder Lungenembolien beobachtet worden. Deshalb haben europäische und amerikanische Arzneimittelbehörden einen Rückruf von Octagam® angeordnet (der mindestens solange gilt, bis sich die Ursache des Problems herausfinden und allenfalls lösen lässt).

Informationen der Swissmedic, FDA und deutschen Arzneimittelbehörde:
http://octagam-swissmedic.notlong.com
http://octagam-fda.notlong.com
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2010-119.html

 

Sildenafil hilft bei idiopathischer Lungenfibrose nur marginal

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 15. Oktober 2010

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde Sildenafil bei 180 Personen mit fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose untersucht, und zwar in einer Dosis von 3-mal 20 mg/Tag (in dieser Dosierung ist Sildenafil in der Schweiz unter dem Namen Revatio® im Handel). Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten und Patientinnen, bei denen sich die 6-Minuten-Gehstrecke ─ sie betrug zu Studienbeginn im Durchschnitt 265 Meter ─ im Laufe von 12 Wochen um mindestens 20% gebessert hatte. In der Sildenafil-Gruppe war dies bei 10% und in der Placebo-Gruppe bei 7% der Fall, was keine signifikante Differenz bedeutete. Einen Unterschied zugunsten von Sildenafil beobachtete man bei der Besserung der Dyspnoe und der Lebensqualität; hierbei handelte es sich allerdings um sekundäre Endpunkte.

Abstract der Studie aus dem «New England Journal of Medicine»:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1002110

 

Eosinophile Pneumonie bei Daptomycin (Cubicin®)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 26. Oktober 2010

Die europäischen und amerikanischen Arzneimittelbehörden haben eine Information verschickt, die auf eine eosinophile Pneumonie als Nebenwirkung des Antibiotikums Daptomycin hinweist. Die FDA berichtet von 7 Fällen einer eosinophilen Pneumonie, die mit grosser Wahrscheinlichkeit, und von 36 Fällen, die möglicherweise durch Daptomycin verursacht wurden. Aufgrund der vorliegenden Spontanmeldungen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkung auf 4,3 pro 100ʼ000 Behandelte geschätzt. Die eosinophile Pneumonie trat bei den Betroffenen 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Daptomycin-Behandlung auf und manifestierte sich mit Husten, Fieber und Dyspnoe.

Mitteilung der Swissmedic und FDA:
http://daptomycin-swissmedic.notlong.com
http://daptomycin-fda.notlong.com

«pharma-kritik»-Text zu Daptomycin (nur mit Abonnement/Passwort zugänglich):
http://www.infomed.ch/pk_template.php?pkid=700

 
Oktober 2010
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