bad drug news

April 2003

Warnungen zu atypischen Neuroleptika

Verfasst von:
Datum: 16. April 2003

In den letzten Wochen sind mehrere "Dear Doctor Letters" veröffentlicht worden, die an Probleme von atypischen Neuroleptika erinnern, auf die wir verschiedentlich auch schon hingewiesen haben. So hat die amerikanische FDA alle Hersteller von atypischen Neuroleptika aufgefordert, zu informieren, dass unter atypischen Neuroleptika Hyperglykämien vorgekommen sind, zum Teil verbunden mit einer Ketoazidose oder einem hyperosmolaren Koma. In Grossbritannien und Kanada sind die Analysen von placebokontrollierten Studien publiziert worden, laut denen Risperidon (Risperdal®) und Olanzapin (Zyprexa®) bei dementen Personen das Risiko erhöht, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) zu erleiden. Das bedeutet, Vorsicht walten zu lassen, wenn atypische Neuroleptika Personen verschrieben werden, die an einem Diabetes mellitus erkrankt sind, ein zerebrovaskuläre Ereigniss in ihrer Vorgeschichte haben oder entsprechende Risikofaktoren aufweisen.

Hyperglykämiewarnung (am Beispiel von Clozapin = Leponex®):
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/Clozaril-deardoc.pdf

Warnung zu Risperidon- und Olanzapin-bedingten zerebrovaskulären Ereignissen:
http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/safetymessages/antipsystoke_9304.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/zyprexa_hpc_e.html

"pharma-kritik"-Nebenwirkungsnummern und früherer BDN-Text, die diese Probleme beschreiben ("pharma-kritik"-Texte nur mit Abonnement/Passwort zugänglich):
http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk14a-00.html
http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk14a-02.html
http://www.infomed.org/bad-drug-news/bdn75.html

 

Interferon beta (Avonex® u.a.): Ergänzende Warnhinweise

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 25. April 2003

Zu Interferon beta, das zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt wird, ist in den USA eine revidierte Packungsbeilage erschienen, die neue Warnhinweise enthält. Es wird darin betont, dass unter Interferon beta Depressionen, suizidales Verhalten und andere psychiatrische Symptome (Psychosen u.a.) vorkommen können, und zwar sowohl als Neumanifestation wie auch als Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung. Ferner wird erwähnt, dass in seltenen Fällen allergische Reaktionen (Hautausschläge, Urtikaria, Dyspnoe, Anaphylaxie u.a.) und andere Überempfindlichkeitsreaktionen (Zytopenien, Hepatitis) aufgetreten sind.

Information der Herstellerfirma ("Dear Doctor Letter"):
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/avonex.htm

Neue amerikanische Packungsbeilage:
http://www.fda.gov/cber/label/ifnbbio013103LB.htm

"pharma-kritik"-Text zu den Nebenwirkungen der Interferone
(für Abonnentinnen und Abonnenten):
http://www.infomed.org/pharma-kritik/abo/pk04a-01.html#ut3

Übersichtsartikel zur Therapie bei Multipler Sklerose (Volltext aus dem "British Medical Journal"):
http://bmj.com/cgi/content/full/321/7259/490

 

 

Lindan (Jacutin®) wegen Neurotoxizität nur als Reservemittel einsetzen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 11. April 2003

Lindan, das zur Lokalbehandlung bei Laus- oder Milbenbefall angeboten wird, kann zu verschiedenen neurologischen Nebenwirkungen führen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien und Konvulsionen; es sind auch Todesfälle vorgekommen. Betroffen waren vor allem Personen, die sich nicht an die Dosierungsrichtlinien gehalten hatten. Deshalb wird in den USA die Produkteinformation mit zusätzlichen Warnhinweisen versehen: Lindan ist bei Neugeborenen und bei Personen mit erhöhtem Risiko epileptischer Anfälle kontraindiziert; zudem ist bei Individuen, die weniger als 50 kg wiegen, und bei älteren Leuten verstärkte Vorsicht geboten. Wegen des neurotoxischen Potentials wird Lindan als Reservemittel bezeichnet; andere Substanzen wie zum Beispiel Permethrin (Loxazol®) oder Crotamiton (Eurax®) sollten bevorzugt werden. Es wird auch darauf aufmerksam gemacht, dass Juckreiz nach der ersten Behandlung mit Lindan verschwinden sollte, es sich sonst nicht um die richtige Therapie handle.

Information der FDA:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/lindane/lindanePHA.htm

Aktualisierte Packungsbeilage von Lindan (PDF-File, "Acrobat Reader" nötig): http://www.fda.gov/cder/foi/label/2003/006309lotionlbl.pdf

 

Benzbromaron (Desuric®): wegen Hepatotoxizität zurückgezogen

Verfasst von: Etzel Gysling
Datum: 11. April 2003

Nachdem in den letzten beiden Jahren in der Schweiz unter dem Urikosurikum Benzbromaron drei Fälle von schweren Leberschäden aufgetreten sind - zwei davon mit tödlichem Ausgang -, haben Swissmedic und Herstellerfirma im März 2003 neue Warnhinweise veröffentlicht. Demnach hätte Benzbromaron nur noch verschrieben werden dürfen, wenn Allopurinol (Zyloric® u.a.) nicht vertragen wird oder nicht wirkt.

Mitteilung der belgischen Pharmacovigilance-Stelle in "Folia Pharmacotherapeutica" (auf Französisch): http://www.cbip.be/Folia/Index.cfm?FoliaWelk=F29F12F

Nachtrag: Gemäss einem Schreiben der Herstellerfirma vom 7. April 2003 ist Benzbromaron jetzt aus dem Markt zurückgezogen worden, da eine weitere Zunahme der Meldungen von schweren Leberschädigungen festgestellt wurde. Die Verwendung von Benzbromaron soll ab sofort beendet werden.

Mitteilung der Swissmedic:
http://www.swissmedic.ch/de/fach/overall.asp?theme=0.00081.00001&theme_id=476

 
April 2003
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