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 bad drug news

Januar 2003

"Postmarketing"-Studie von Salmeterol (Serevent®) vorzeitig gestoppt

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 31. Januar 2003

1996 war die SMART-Studie ("Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial") gestartet worden, mit dem Ziel, die Sicherheit von inhalativem Salmeterol zu dokumentieren. In dieser Studie erhielten asthmakranke Personen zusätzlich zur bisherigen Therapie entweder Salmeterol (2mal 42 µg/Tag) oder Placebo. In den USA hat nun die Herstellerfirma von Salmeterol mitgeteilt, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wird, nachdem man die Daten von knapp 26'000 Personen analysiert hatte. Es hatte sich gezeigt, dass asthmabedingte Notfälle, die lebensbedrohend waren oder zum Tode führten, unter Salmeterol häufiger waren als unter Placebo; signifikant war dieser Unterschied bei denjenigen Personen, die - entgegen den gängigen Richtlinien - keine inhalativen Steroide verwendeten (was bei 53% des gesamten Studienkollektivs der Fall war!). Es wird darauf hingewiesen, dass die Resultate der SMART-Studie vermutlich auch auf andere Betamimetika übertragbar sind, und dass Betamimetika kein Ersatz für inhalative Steroide sein dürfen.

"Dear Doctor Letter" der Herstellerfirma und Informationen der FDA: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/serevent.htm
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html

"pharma-kritik"-Nummern zur Asthmabehandlung (z.T. nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk22a-97.html
http://www.infomed.ch/pharma-kritik/abo/pk16a-01.html

 

Lymphoproliferative Erkrankungen unter Etanercept (Enbrel®) und Infliximab (Remicade®)

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 24. Januar 2003

In einer Fallserie wird über 26 Personen berichtet, bei denen unter einer Behandlung mit den beiden TNF a-Blockern Etanercept und Infliximab eine lymphoproliferative Erkrankung diagnostiziert wurde (hauptsächlich Non-Hodgkin-Lymphome, daneben vier Fälle eines Hodgkin-Lymphoms und ein Fall eines Thymoms). Einige der Betroffenen waren ausser mit TNF a-Blockern noch mit anderen immunsupprimierenden Medikamenten behandelt worden (z.B. Methotrexat). Bei dem Patienten mit dem Thymom schrumpfte der Tumor, nachdem man Etanercept gestoppt hatte. Bei einem anderen Patienten nahmen nach Absetzen von Infliximab die axillären Lymphknotenschwellungen deutlich ab. Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Diagnose des Tumors dauerte im Median nur 6 bzw. 8 Wochen. Eine solch kurze Frist kennt man zum Beispiel auch bei Lymphomen, die sich nach Organtransplantationen entwickeln und deutet auf eine Assoziation mit dem Epstein-Barr-Virus hin.

Abstract der Fallserie aus «Arthritis & Rheumatism»:
http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/101524916/START

Frühere BDN-Texte zu TNF a-Blockern:
http://www.infomed.org/bad-drug-news/bdn52.html
http://www.infomed.org/bad-drug-news/bdn59.html

«pharma-kritik»-Text mit Abschnitt zu den TNF a-Blockern:
http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk03a-02.html

Systematische Übersicht zu den TNF a-Blockern (PDF-File, «Acrobat Reader» nötig):
http://www.ncchta.org/fullmono/mon621.pdf

 

Ethinylestradiol/Cyproteronacetat (Diane 35®): Thromboembolierisiko beachten

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 17. Januar 2003

Sowohl die britische wie kanadische Arzneimittelbehörde haben eine Warnung publiziert, welche die Kontrazeptiva-Kombination Ethinylestradiol/Cyproteronacetat betrifft, die in der Schweiz als Diane 35® vertrieben wird. (Cyproteronacetat ist ein Progesteron mit antiandrogener Wirkkomponente.) Es wird darauf hingewiesen, dass das Risiko von Venenthrombosen und Lungenembolien unter Ethinylestradiol/Cyproteronacetat höher ist als bei Zweitgenerations-Kontrazeptiva (Ethinylestradiol-/Levonorgestrel-Kombinationen). Deshalb soll Ethinylestradiol/Cyproteronacetat nicht als reines Kontrazeptivum verschrieben werden, sondern nur bei Frauen, die an Hirsutismus oder an schwerer Akne leiden, die nicht auf Antibiotika angesprochen hat; die Einnahmedauer soll sich auf 3 bis 4 Zyklen beschränken, solange bis sich die Manifestation des Androgenüberschusses gebessert hat.

Britische Warnung, veröffentlicht in «Current Problems in Pharmacovigilance» (PDF File, «Acrobat Reader» nötig):
http://www.mca.gov.uk/ourwork/monitorsafequalmed/currentproblems/cpoct2002.pdf

«Dear Doctor Letter» aus Kanada (vom britischen Artikel übernommen):
http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/english/advisory/tpd/diane-35_e.html

 

Nefazodon (Nefadar®) wird in Europa zurückgezogen

Verfasst von: Urspeter Masche
Datum: 10. Januar 2003

Die Herstellerfirma des Antidepressivums Nefazodon hat angekündigt, dass das Medikament in allen europäischen Ländern zurückgezogen werden soll. Grund ist die Hepatotoxizität von Nefazodon: weltweit sind 26 Fälle von Leberversagen beschrieben, in 10 Fällen zur Lebertransplantation und in 13 Fällen zum Tod führend (5 Todesfälle nach Transplantation).

Pressemitteilung von «Reuters Health» zum Rückzug von Nefazodon:
http://www.reutershealth.com/archive/2003/01/08/eline/links/20030108elin021.html

«pharma-kritik»-Text zu Nefazodon:
http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk02a-99.html

BDN #46 und andere Publikationen, die Informationen zur Hepatotoxizität von Nefazodon liefern:
http://www.infomed.org/bad-drug-news/bdn46.html
http://www.health.harvard.edu/medline/Mental/M0802e.html
http://www.cpa-apc.org/Publications/Archives/CJP/2002/may/briefCommunicationNefazodone.asp


 

Pergolid (Permax®) möglicherweise mit Herzklappenfehlern assoziiert

Verfasst von:
Datum: 3. Januar 2003

In der Zeitschrift «Mayo Clinic Proceedings» werden drei Patientinnen beschrieben, bei denen eine schwere Trikuspidalinsuffizienz und zum Teil weitere Herzklappenfehler diagnostiziert worden waren. Sie hatten wegen eines Parkinson-oder «Restless legs»-Syndroms seit mehreren Jahren Pergolid in einer Tagesdosis von 1,5 bis 6 mg eingenommen. Pergolid ist ein Dopaminagonist mit einer ergotaminähnlichen Struktur. Der Verdacht, dass die Herzklappenfehler durch Pergolid hervorgerufen sind, ergab sich, weil die echokardiografischen und histologischen Befunde an Klappenveränderungen erinnerten, wie sie durch ein Karzinoid oder durch Medikamente (Ergotamine, Appetitzügler) verursacht werden. Bereits vor einigen Jahren ist berichtet worden, dass unter Pergolid retroperitoneale, perikardiale und pleurale Fibrosen vorgekommen waren; es scheint, dass sich im Endokard Ähnliches manifestieren kann.

Volltexte der Fallberichte und des begleitenden Editorials (PDF-Files, «Acrobat Reader» nötig):
http://www.mayo.edu/proceedings/2002/dec/7712a1.pdf
http://www.mayo.edu/proceedings/2002/dec/7712e1.pdf

«pharma-kritik»-Nummer zur Parkinsontherapie mit einem Abschnitt zu Pergolid:
http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk17b-97.html


 
Januar 2003
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